Onderzoek

DermaCura krabverband is een CE Medisch Hulpmiddel klasse I dat voldoet aan de Europese Medical Device Regulation (MDR Verordening EU 2017/745). Deze verordening stelt hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om toegelaten te worden op de Europese markt. Door te voldoen aan de MDR verordening is de patiëntveiligheid en de werkzaamheid van DermaCura goed gewaarborgd.

Naast de keurmerken van OEKO-TEX® en Hohenstein zijn een Post Marketing Surveillance (PMS) en Post Market Clinical Follow-up (PMCF) een integraal onderdeel van de MDR verordening. Dit betekent dat er een systematische procedure gevolgd moet worden voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met in de handel gebrachte medische hulpmiddelen. Voor een Medisch Hulpmiddel Klasse I, zoals DermaCura krabverband, is bijvoorbeeld een gebruikersonderzoek een geschikt middel om aan deze voorwaarden te voldoen.

Gebruikersonderzoek*

Een gebruikersonderzoek is een kwantitatief onderzoek waarbij een vragenlijst naar honderden ouders/gebruikers van DermaCura krabverband worden gestuurd. De toegestuurde vragenlijst kan anoniem ingevuld en teruggestuurd worden en vinden elke 2-3 jaar plaats.

Het doel van een gebruikersonderzoek is om vanuit patiënten perspectief de effectiviteit en veiligheid van DermaCura krabverband te onderzoeken; nog onbekende bijwerkingen op te sporen; eventuele tekortkomingen van DermaCura krabverband vast te stellen en te  verbeteren.

De resultaten van alle gebruikersonderzoek die met DermaCura krabverband gedaan zijn tonen een statistisch significante werkzaamheid aan van de behandeling waarbij DermaCura als onderdeel toegepast is. Bijwerkingen over het dragen van DermaCura krabverband werden niet gemeld.

De belangrijke conclusies uit diverse gebruikers onderzoeken zijn:

• 88% van de patiënten geeft aan dat het beter of veel beter gaat met de eczeemklachten tijdens het dragen van DermaCura krabverband.
• 79% van de patiënten ervaart deze verbetering binnen één tot vier weken nadat er begonnen is met het dragen van DermaCura.
• 86% van de patiënten vindt de stof van DermaCura krabverband veel huidvriendelijker dan hun kleding.
• 97% van de patiënten beveelt DermaCura krabverband aan andere eczeempatiënten aan
• Geen enkele patiënt ervaart bijwerkingen bij het dragen van DermaCura krabverband.

Enquête onder zorgprofessionals naar de effectiviteit en veiligheid van DermaCura krabverband*

Naast het gebruikersonderzoek is het ook zinvol om de ervaringen van zorgprofessionals met DermaCura krabverband bij de behandeling van eczeem patiënten te onderzoeken. De centrale vraag is hoe zij het gebruik van DermaCura krabverband beoordelen bij de behandeling van constitutioneel eczeem.

• Alle respondenten geven als standaardbehandeling bij constitutioneel eczeem voorlichting en zalftherapie.
• In 70% van de gevallen wordt dit gecombineerd met het voorschrijven van een verbandpak
• De meest gebruikte criteria voor het voorschrijven van een verbandpak zijn matig tot ernstig eczeem, veel jeukklachten en een aangedaan huidoppervlak van > 30%.
• Alle respondenten geven aan dat DermaCura een bijdrage levert aan het verminderen van de eczeemklachten.

Wetenschappelijk onderzoek (antibacteriële) verbandpakken ABC studie

In 2020 is er met behulp van een toegekende subsidie een groot wetenschappelijk onderzoek gestart naar de werkzaamheid en veiligheid van (antibacteriële) verbandpakken bij eczeem, de zogenoemde ABC-studie (Anti Bacterial Clothing Study). De resultaten van de ABC-studie werden eind 2023 gepubliceerd.

Het onderzoek kwam tot stand door een samenwerkingsverband tussen 4 academische ziekenhuizen, een algemeen ziekenhuis, het  Zorginstituut, ZONMw, VMCE patiënten vereniging en tweetal leveranciers van verbandpakken, waaronder DermaCura.

De belangrijkste resultaten van dit onderzoek zijn

• Verbandpakken zijn effectief bij de behandeling van matig tot ernstig eczeem;
• Er is geen verschil in effectiviteit tussen antibacteriële verbandpakken en verbandpakken zonder antibacteriële eigenschappen
• Verbandpakken zowel met als zonder antibacteriële toevoeging, verminderen de ernst van het eczeem snel en vaak langdurig en dringt deze terug tot normale en verdraagzame normen.

Standpunt Zorginstituut

Met de resultaten van deze ABC-studie geldt het standpunt van het Zorginstituut dat antibacteriële verbandpakken niet vergoed worden maar dat vergoeding van verbandpakken zonder antibacteriële eigenschappen (zoals DermaCura krabverband) van kracht blijft en niet meer ter discussie kan worden gesteld.

*Volledige onderzoeksresultaten kunt u opvragen bij info@dermacuraverband.nl