gebruikersonderzoek 2021

In 2021 is het meest recente gebruikersonderzoek voor DermaCura verricht. Naar 920 patiënten met matig tot ernstige eczeemklachten die, na voorschrift van een medisch specialist, DermaCura krabverband hebben gekregen, is een enquête gestuurd. De vragen die hierin gesteld werden, hadden betrekking op hun ervaringen, de werkzaamheid en veiligheid van en met DermaCura krabverband.

De resultaten van dit gebruikersonderzoek tonen een statistisch significante werkzaamheid aan van de behandeling waarbij DermaCura als onderdeel toegepast is. Bijwerkingen over het dragen van DermaCura krabverband werden niet gemeld. Deze resultaten komen sterk overeen met een eerder gebruikersonderzoek uit 2018. De conclusie uit beide onderzoeken is dat DermaCura aantoonbaar veilig en effectief is voor mensen met matig tot ernstig eczeem.

 

een gebruikersonderzoek is een geschikt middel om aan de voorwaarden van de  MDR verordering te voldoen.

Naast de onderzoeken door OEKO-TEX® en Hohenstein zijn een Post Marketing Surveillance (PMS) en Post Market Clinical Follow-up (PMCF) een integral onderdeel van de MDR verordening. Dit betekent dat er een systematische procedure gevolgd moet worden voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met in de handel gebrachte medische hulpmiddelen. Voor een Medisch Hulpmiddel Klasse I, zoals DermaCura krabverband, is een gebruikersonderzoek een geschikt middel om aan deze voorwaarden te voldoen.

 

 

 

 

 

 

Verantwoording onderzoek

DermaCura krabverband is een CE Medisch Hulpmiddel klasse I dat voldoet aan de Europese Medical Device Regulation (MDR Verordening EU 2017/745). Deze verordening stelt hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om toegelaten te worden op de Europese markt. Door te voldoen aan de MDR verordening is de patiëntveiligheid en de werkzaamheid van DermaCura goed gewaarborgd.

In de praktijk wordt DermaCura krabverband vooral voorgeschreven voor patiënten met matig tot ernstige eczeemklachten. Naast het stellen van de juiste diagnose, het geven van voorlichting, het toepassen van zalven en de begeleiding door arts en verpleegkundige vormt DermaCura krabverband een belangrijk onderdeel van de behandeling van constitutioneel eczeem.

Om de werkzaamheid en veiligheid van DermaCura te onderzoeken worden regelmatig testen gedaan door onafhankelijke en internationaal erkende instituten zoals OEKO-TEX® en Hohenstein. De kwaliteitskeurmerken van deze instituten garanderen dat DermaCura geen schadelijke stoffen bevat, een zeer hoog draagcomfort heeft en daardoor met name geschikt is voor baby’s en mensen met een gevoelige huid.

Eerdere PCMF-onderzoeken waren gericht op de stofeigenschappen van DermaCura. Hohenstein Laboratories in Duitsland heeft het verband geanalyseerd op zeven stofeigenschappen, waaronder zachtheid, gladheid, temperatuur- en vochtregulerende eigenschappen. Tevens zijn er diverse laboratoriumanalyses gedaan met humane huidcellen om eventuele huid-irriterende eigenschappen van DermaCura krabverband aan te tonen. Het resultaat was dat humane huidcellen geen reactie gaven op extracten van het krabverband. Het eindoordeel is dat DermaCura een goed draagcomfort heeft en geen huid-irriterende eigenschappen heeft (1,2,3).

Als aanvullend PMCF doet DermaCura ook regelmatig een gebruikersonderzoek, waarvan wij u op deze site de resultaten presenteren. Het doel van een dergelijk gebruikersonderzoek is: de effectiviteit en veiligheid van DermaCura krabverband te onderzoeken; nog onbekende bijwerkingen op te sporen; opkomende risico’s op basis van feiten op te sporen en te analyseren; eventuele tekortkomingen van DermaCura krabverband vast te stellen en te  verbeteren.

Onderzoeksmethode

Dit gebruikersonderzoek is een kwantitatief onderzoek geweest, waarbij een vragenlijst op papier naar ouders/gebruikers van DermaCura krabverband is gestuurd. Deze vragenlijst kon anoniem ingevuld en teruggestuurd worden. De respons op dit onderzoek is 23,5%. De patiënten vertegenwoordigen een homogene groep patiënten:

patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem;

geen patiënten met andere huidafwijkingen; de keuze van de behandeling was in overleg met specialist/ gespecialiseerd verpleegkundige: combinatietherapie bestaande uit zalf en/of crème en DermaCura krabverband.

Uit onderzoek is bekend dat de volgorde van vragen invloed heeft op de gegeven antwoorden. Dit wordt veroorzaakt door de betere concentratie en aandacht van de “invuller” aan het begin van een vragenlijst. Die concentratie neemt af tijdens het onderzoek. Daarom zijn de meest relevante vragen over werkzaamheid en klachten aan het begin van het onderzoek geplaatst. De meer eenvoudige vragen over bijvoorbeeld leeftijd en geslacht staan aan het einde van het onderzoek. De meeste vragen van het gebruikersonderzoek zijn gesloten vragen van het type sterk mee eens, eens, oneens, sterk mee oneens. Dit zijn antwoorden van de Likert-schaal (4,5).

Statistisch is het een ordinale schaal met een rangorde. De afstand tussen de opeenvolgende rangen heeft geen betekenis. De score in ordinale getallen mag dus 0, 15, 30, 40 en 50 zijn, maar ook 1, 2, 3, 4, en 5.

Uitzonderingen op de Likert-schaal zijn de vragen over leeftijd/geslacht en de open vragen over bijvoorbeeld hoe lang men DermaCura gebruikt en of men het verbandpak gebruikt in combinatie met zalf en/of crème.

Literatuur / verwijzingen
 

Consumentenonderzoek literatuur/verwijzingen

Hohenstein rapport (2017)
Report 17.1.11.0432/Rev1 Textile properties

Triskelion (2017)
Study Report V25850

Hohenstein rapport (2018)
Report 18.8.5.04 19/2 Sensitizing potential

Voorbij, H., & van Trier, G. M. (2015)
De techniek van gebruikersonderzoek.
Handboek Informatiewetenschap voor
bibliotheek en archief (www.iwabase.nl).

Neuman, W. Lawrence (Pearson, 2016)
Understanding research

Wilcoxon signed-rank test
Biostat Handbook

Data on file

Naast onderzoeken door o.a. Hohenstein zijn Post Marketing Surveillance (PMS) en Post Market Clinical Follow-up (PMCF) een integraal onderdeel van de MDR verordening.

enkele belangrijke conclusies uit het recente onderzoek:

 

%

97% van de patiënten beveelt DermaCura krabverband aan andere eczeempatiënten aan.

%

79% van de patiënten ervaart een verbetering van de eczeemklachten binnen 1-4 weken na aanvang van de behandeling.

%

91% van de patiënten ervaart een vermindering van klachten door de toepassing van DermaCura krabverband in combinatie met een zalf en/of crème.

Klik op de vragen voor specifieke informatie uit het onderzoek:

 

Minder jeuk en minder klachten

Alle patiënten uit dit gebruikersonderzoek (op één na) gebruiken DermaCura krabverband in combinatie met hun voorgeschreven zalven en crèmes. Daardoor lijkt het gebruik van een verbandpak bij te dragen aan de therapietrouw van de behandeling met zalf en crèmes. Het resultaat is dat patiënten minder jeuk en minder last van hun eczeemklachten ervaren.

naar de conclusies